Vers l’élaboration d’un guide méthodologique pour l’évaluation organisationnelle des dispositifs médicaux numériques
RetourLa Haute Autorité de Santé (HAS) entreprend l’élaboration d’un guide méthodologique pour l’évaluation de l’impact organisationnel des dispositifs médicaux numériques (DMN) afin de fournir un cadre adapté aux études des industriels et plus largement des professionnels de santé, des établissements de santé et des autres structures évaluatrices.
Télésurveillance, applications à visée thérapeutique, outils numériques d’accompagnement : les dispositifs médicaux numériques (DMN) prennent une place croissante dans la prise en charge des patients. Au-delà de leurs bénéfices cliniques, ces technologies peuvent modifier la coordination entre professionnels, les modalités de suivi des patients ou encore l’organisation du travail au sein des établissements de santé.
Ces transformations sont aujourd’hui de plus en plus prises en compte dans les évaluations réalisées par la HAS. Pourtant, il reste difficile de mesurer de manière robuste et objective leur impact sur les organisations de soins.
Faisant suite à une note de cadrage, l’HAS proposera un guide avec un objectif double :
- Produire un guide méthodologique à destination des industriels pour leur permettre de documenter leurs revendications.
- Plus largement, constituer un document de référence pour les professionnels de santé, les établissements de soins et autres structures évaluatrices qui souhaitent mettre en place des démarches d’évaluation de l’impact organisationnel des DMN.
Le Projet SMATCH
La HAS s’est lancée dans ce projet de guide méthodologique dans le cadre de sa collaboration de recherche l’associant au projet SMATCH (« Statistical and AI-based Methods for Advanced Clinical Trial Challenges in Digital Health » ANR-22-PESN-003), un consortium financé au sein du programme de recherche Santé numérique de France 2030 (PEPR SantéNum), copiloté par l’Inria (Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique) et l’Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale).
Coordonné par Sarah Zohar, responsable de l’équipe HeKa, et Rodolphe Thiébaut, directeur du BPH, SMATCH s’appuie sur une large collaboration de recherche nationale rassemblant 16 équipes principalement issues des centres Inria et Inserm. Elles apportent chacune une expertise unique et complémentaire en statistiques et méthodologie des sciences des données, du numérique et de l’IA appliquées aux problèmes de santé et spécifiquement aux essais cliniques.
Parmi ces équipes, on compte plusieurs acteurs du département de santé publique bordelais dont le BPH avec ses équipes SISTM, PHARES, mais aussi le CIC EC 1401 et la plateforme EUCLID.
Les acteurs Bordelais au sein de cette grande collaboration
Organisé autour de 4 workpackages (WP) SMATCH propose et teste des méthodes statistiques et IA pour répondre aux défis spécifiques posés par les essais cliniques en santé numérique (hétérogénéité des données, suivis numériques, données en vie réelle) pour lesquelles le BPH et la santé publique bordelaise sont reconnus pour leur expertise.
Dirigés par Mélanie Prague, les membres de notre équipe SISTM, leader du WP1, contribuent à l’élaboration de méthodes mécanistes et statistiques visant à intégrer des données pharmacologiques, estimer des modèles et déterminer des doses optimales pour accélérer le développement de médicament et vaccins dans des essais cliniques de phase I et II.
Florence Saillour du CIC-EC EUCLID et de l’équipe PHARES-BPH, a pour mission au sein du WP3 de développer un cadre méthodologique innovant pour l’évaluation des dispositifs médicaux numériques ; L’objectif est de mieux caractériser leurs composantes et leur applicabilité tout en évaluant leurs impacts cliniques, organisationnels et en santé publique, dans les conditions réelles de déploiement au sein du système de soins. Ses premières investigations, centrées sur les DMN de type télésurveillance, montrent que les travaux d’évaluation se sont principalement intéressés à leurs effets sur la prise en charge des patients, notamment en matière de prévention des comportements à risques chez le patient, de détection précoce de certaines maladies et d’améliorations sur la qualité de vie.
«Au sein de SMATCH et notre groupe de travail pluridisciplinaire NewEvaDMN, nous continuons le travail engagé et bientôt nous pourrons proposer un cadre méthodologique innovant, complet, « evidence-based » et opérationnel pour évaluer les DMN de télésurveillance et accompagner les industriels dans leur démarche d’inscription à la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM)».
Florence Saillour-Glenisson
Co-directrice de notre centre BPH, Laura Richert, est co-leader du WP4. Ce dernier a pour rôle de présenter à la communauté scientifique et aux instances régulatrices les résultats issus des 3 autres workpackages en prenant en compte l’acceptabilité, la faisabilité, l’éthique et les perspectives opérationnelles pour maximiser leur impact potentiel sur les politiques de santé.
Les résultats attendus
Avec ce guide, l’HAS proposera une méthodologie pour évaluer l’impact organisationnel des DMN. A ce titre, il comblera un besoin exprimé par les industriels et permettra d’apporter plus de robustesse à leurs revendications.
Pour SMATCH, cette collaboration avec l’HAS, ce guide et ses recommandations constitueront un résultat majeur et une contribution marquante aux politiques de santé totalement en ligne avec ses objectifs dans le cadre du PEPR Santé Numérique.
Stratégie IA et données de santé
Statistical and AI based Methods for Advanced Clinical Trial CHallenges in Digital Health | ANR
PEPR Santé numérique – (PEPR-SanteNum)
Plateforme méthodologique EUCLID :: Département DSP