PROJET EHDS
Notice d’information à destination des participants

PROJET EHDS

Espace Européen des Données de Santé

NOTICE D’INFORMATION A DESTINATION DES PARTICIPANTS

Coordonnées du Responsable scientifique :
Gayo DIALLO
Laboratoire Bordeaux Population Health
Gayo.diallo@u-bordeaux.fr

Coordonnées du Délégué à la Protection des Données :
Université de Bordeaux
DPO
35 place Pey Berland 33000 Bordeaux
dpo@u-bordeaux.fr

Madame, Monsieur,

L’Université de Bordeaux entreprend un projet de recherche porté par un de ses laboratoires. N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous jugerez utiles au responsable scientifique de l’étude que vous pouvez joindre aux coordonnées ci-dessus.

Pourquoi cette recherche ?

Les bases de données nationales sur les demandes de soins de santé constituent un outil important pour surveiller les services de santé et les tendances des maladies. Compte tenu du fait que l’accès transfrontalier aux données sur la santé est fragmenté dans l’Union européenne et qu’il est difficile de réutiliser les données sur la santé recueillie au cours des soins de santé, l’intégration de ces bases de données à travers les pays européens promet de fournir une image plus complète des résultats en matière de santé et de la consommation de médicaments dans l’Union européenne.
Il est donc nécessaire de mettre en place des projets qui intègrent et comparent ces données entre les pays européens.

Quel est l’objectif de cette recherche ?

Ce projet répond à 3 objectifs :

• Objectif 1 : Instaurer un dictionnaire de critères d’évaluation des maladies, à partir des données issues du Système National des Données de Santé (SNDS) et les comparer avec les équivalents finlandais et danois ;
• Objectif 2 : Construire des modèles de prédiction des maladies cardiométaboliques basés sur les parcours de santé des français, en utilisant des approches statistiques et d’intelligence artificielle depuis le SNDS et les comparer avec les modèles finlandais et danois.

Qui peut participer ?

Toutes les personnes vivantes affiliées au système national d’assurance maladie au 01-01-2010 (ou plus tard, si les données ne sont disponibles qu’après cette date) seront inclus dans la cohorte d’étude, à l’exception des personnes s’étant opposées à la réutilisation de leurs données à des fins de recherche.
Pour les sujets inclus, les données extraites du SNDS concerneront toutes les données disponibles du 01-01-2010 au 31-12-2025, ou bien jusqu’à la date de décès, ou de fin de suivi dans la base de données.

Traitement des données personnelles

Dans le cadre de cette étude, un traitement de données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard des objectifs de cette dernière.

Le responsable du traitement des données est :

UNIVERSITE DE BORDEAUX, représenté par son représentant légal en exercice.
35 Place PEY BERLAND
33000 BORDEAUX.

La licéité du traitement des données à caractère personnel repose sur la poursuite d’une mission d’intérêt public.

Ces données seront relatives à :

• des caractéristiques sociodémographiques (année de naissance, sexe, département de résidence…) ;
• les causes de décès (le cas échéant) ;
• les procédures chirurgicales et médicales réalisées ;
• des informations relatives aux parcours de soins des personnes concernées (données cliniques) ;
• et aux médicaments dispensés.

Ces données seront exclusivement extraites depuis le SNDS.

Seules les informations strictement nécessaires à la finalité de la recherche seront recueillies, de manière pseudonymisées (cela signifie qu’à l’extérieur du SNDS, il sera impossible de vous ré-identifier).
Le recueil de ces données sera fait à des fins de recherche scientifique et leur traitement aura pour finalité de répondre aux objectifs de ce projet de recherche. Ces données seront conservées pendant la durée de l’étude, soit 4 ans et demi, jusqu’au rapport final ou jusqu’à la dernière publication.

Ces données seront enregistrées sur des serveurs informatiques sécurisés. Seuls les membres de l’équipe scientifique auront accès aux données pseudonymisées. Le Responsable de traitement pourra toutefois être amené à communiquer des informations personnelles (toujours pseudonymisées) aux agences réglementaires ou à ses partenaires de recherche, en France et dans d’autres pays de l’Espace économique européen (EEE).

Vos droits si vous êtes concernés et comment les exercer :

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données à caractère personnel) et au Règlement Général sur la Protection des Données (règlement UE 2016/679 – ci-après RGPD), vous avez un droit d’accès et de rectification sur vos informations personnelles. Vous pouvez aussi demander la limitation du traitement, ainsi que vous opposer au traitement de vos données.

De plus, il se peut que l’exercice du droit à l’effacement (article 17 du RGPD) pourrait être empêché du fait que ce traitement de données poursuit une mission d’intérêt public. Il en va de même pour l’exercice du droit à la portabilité (article 20 du RGPD).

Veuillez noter que l’Université de Bordeaux ne sera pas en capacité de vous réidentifier, afin de préserver votre anonymat.

De ce fait, pour exercer vos droits :

=> Au titre de la réutilisation de vos données spécifiquement pour le présent projet

Veuillez-vous adresser au Délégué à la Protection des Données de l’Université de Bordeaux (dpo@u-bordeaux.fr), qui transfèrera votre requête à la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie.

=> Au titre de la constitution du SNDS ou de la mise à disposition générale de vos données (pour tout projet de recherche confondus)

Veuillez adresser votre demande auprès :

• du Directeur de la Plate-forme des Données de Santé (Health Data Hub – HDH) ;
• OU auprès du Directeur de l’organisme gestionnaire d’assurance maladie dont vous relevez (ex : la Caisse Primaire d’Assurance Maladie) ;

Pour toute question au sujet du traitement de vos données à caractère personnel ou de vos droits associés à ces données dans le cadre du projet, vous avez la possibilité de contacter le délégué à la protection des données de l’Université de Bordeaux par courriel (dpo@u-bordeaux.fr).

Dans le cadre du projet, l’Université de Bordeaux a recours à la plate-forme technologique du HDH. Celle-ci est hébergée dans les centres de données Microsoft situés en France, certifiés « Hébergeur de données de santé ». Compte tenu du contrat passé avec son sous-traitant et du fonctionnement des opérations d’administration de la plateforme technologique, il est possible que des données techniques d’usage de la plateforme (qui ne révèlent aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés en dehors de l’Union Européenne. Ces transferts de données sont encadrés par les clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne dont une copie peut être obtenue auprès du Délégué à la protection des données du HDH.

Si malgré les mesures mises en place par le Responsable de traitement, vous estimez que vos droits ne sont pas respectés, vous pouvez déposer une réclamation auprès de l’autorité de contrôle de la protection des données, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) (3, place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 Paris cedex 07).