{"id":14705,"date":"2026-10-16T10:43:59","date_gmt":"2026-10-16T08:43:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bordeaux-population-health.center\/?p=14705"},"modified":"2026-10-16T10:43:59","modified_gmt":"2026-10-16T08:43:59","slug":"vers-lelaboration-dun-guide-methodologique-pour-levaluation-organisationnelle-des-dispositifs-medicaux-numeriques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bordeaux-population-health.center\/fr\/vers-lelaboration-dun-guide-methodologique-pour-levaluation-organisationnelle-des-dispositifs-medicaux-numeriques\/","title":{"rendered":"Vers l\u2019\u00e9laboration d\u2019un guide m\u00e9thodologique pour l\u2019\u00e9valuation organisationnelle des dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques"},"content":{"rendered":"<h3 style=\"text-align: center;\"><strong>La Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 (HAS) entreprend l\u2019\u00e9laboration d\u2019un guide m\u00e9thodologique pour l\u2019\u00e9valuation de l\u2019impact organisationnel des dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques (DMN) afin de fournir un cadre adapt\u00e9 aux \u00e9tudes des industriels et plus largement des professionnels de sant\u00e9, des \u00e9tablissements de sant\u00e9 et des autres structures \u00e9valuatrices.<\/strong><\/h3>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-14706 size-large\" src=\"https:\/\/www.bordeaux-population-health.center\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/LogoSMATCH-1024x259.png\" alt=\"\" width=\"1024\" height=\"259\" srcset=\"https:\/\/www.bordeaux-population-health.center\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/LogoSMATCH-1024x259.png 1024w, https:\/\/www.bordeaux-population-health.center\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/LogoSMATCH-300x76.png 300w, https:\/\/www.bordeaux-population-health.center\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/LogoSMATCH-768x194.png 768w, https:\/\/www.bordeaux-population-health.center\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/LogoSMATCH-1536x389.png 1536w, https:\/\/www.bordeaux-population-health.center\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/LogoSMATCH-2048x518.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>T\u00e9l\u00e9surveillance, applications \u00e0 vis\u00e9e th\u00e9rapeutique, outils num\u00e9riques d\u2019accompagnement : les dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques (DMN) prennent une place croissante dans la prise en charge des patients. Au-del\u00e0 de leurs b\u00e9n\u00e9fices cliniques, ces technologies peuvent modifier la coordination entre professionnels, les modalit\u00e9s de suivi des patients ou encore l\u2019organisation du travail au sein des \u00e9tablissements de sant\u00e9.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Ces transformations sont aujourd\u2019hui de plus en plus prises en compte dans les \u00e9valuations r\u00e9alis\u00e9es par la HAS. Pourtant, il reste difficile de mesurer de mani\u00e8re robuste et objective leur impact sur les organisations de soins.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Faisant suite \u00e0 une <em><strong><a href=\"https:\/\/www.has-sante.fr\/jcms\/p_4092555\/fr\/methodologies-d-evaluation-de-l-impact-organisationnel-des-dispositifs-medicaux-numeriques-note-de-cadrage\">note de cadrage<\/a><\/strong><\/em>, l\u2019HAS proposera un guide avec un objectif double :<\/p>\n<ul>\n<li>Produire un guide m\u00e9thodologique \u00e0 destination des industriels pour leur permettre de documenter leurs revendications.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Plus largement, constituer un document de r\u00e9f\u00e9rence pour les professionnels de sant\u00e9, les \u00e9tablissements de soins et autres structures \u00e9valuatrices qui souhaitent mettre en place des d\u00e9marches d\u2019\u00e9valuation de l\u2019impact organisationnel des DMN.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><span style=\"color: #33cccc;\"><b>Le Projet SMATCH<\/b><\/span><\/h3>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La HAS s\u2019est lanc\u00e9e dans ce projet de guide m\u00e9thodologique dans le cadre de sa collaboration de recherche l\u2019associant au projet SMATCH (\u00ab\u00a0Statistical and AI-based Methods for Advanced Clinical Trial Challenges in Digital Health\u00a0\u00bb ANR-22-PESN-003), un consortium financ\u00e9 au sein du programme de recherche Sant\u00e9 num\u00e9rique de France 2030 (<em><strong><a href=\"https:\/\/pepr-santenum.fr\">PEPR Sant\u00e9Num<\/a><\/strong><\/em>), copilot\u00e9 par l\u2019Inria (Institut national de recherche en sciences et technologies du num\u00e9rique) et l\u2019Inserm (Institut national de la sant\u00e9 et de la recherche m\u00e9dicale).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Coordonn\u00e9 par Sarah Zohar, responsable de l\u2019\u00e9quipe HeKa, et Rodolphe Thi\u00e9baut, directeur du BPH, SMATCH s\u2019appuie sur une large collaboration de recherche nationale rassemblant 16 \u00e9quipes principalement issues des centres Inria et Inserm. Elles apportent chacune une expertise unique et compl\u00e9mentaire en statistiques et m\u00e9thodologie des sciences des\u202fdonn\u00e9es, du num\u00e9rique et de l\u2019IA appliqu\u00e9es aux probl\u00e8mes de sant\u00e9 et sp\u00e9cifiquement aux essais cliniques.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Parmi ces \u00e9quipes, on compte plusieurs acteurs du d\u00e9partement de sant\u00e9 publique bordelais dont le BPH avec ses \u00e9quipes SISTM, PHARES, mais aussi le CIC EC 1401 et la plateforme EUCLID.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><span style=\"color: #33cccc;\"><b>Les acteurs Bordelais au sein de cette grande collaboration<\/b><\/span><\/h3>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Organis\u00e9 autour de 4 workpackages (WP) SMATCH propose et teste des m\u00e9thodes statistiques et IA pour r\u00e9pondre aux d\u00e9fis sp\u00e9cifiques pos\u00e9s par les essais cliniques en sant\u00e9 num\u00e9rique (h\u00e9t\u00e9rog\u00e9n\u00e9it\u00e9 des donn\u00e9es, suivis num\u00e9riques, donn\u00e9es en vie r\u00e9elle) pour lesquelles le BPH et la sant\u00e9 publique bordelaise sont reconnus pour leur expertise.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Dirig\u00e9s par M\u00e9lanie Prague, les membres de notre \u00e9quipe SISTM, leader du WP1, contribuent \u00e0 l\u2019\u00e9laboration de m\u00e9thodes m\u00e9canistes et statistiques visant \u00e0 int\u00e9grer des donn\u00e9es pharmacologiques, estimer des mod\u00e8les et d\u00e9terminer des doses optimales pour acc\u00e9l\u00e9rer le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicament et vaccins dans des essais cliniques de phase I et II.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Florence Saillour du CIC-EC EUCLID et de l\u2019\u00e9quipe PHARES-BPH, a pour mission au sein du WP3 de d\u00e9velopper un cadre m\u00e9thodologique innovant pour l\u2019\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques\u00a0; L\u2019objectif est de mieux caract\u00e9riser leurs composantes et leur applicabilit\u00e9 tout en \u00e9valuant leurs impacts cliniques, organisationnels et en sant\u00e9 publique, dans les conditions r\u00e9elles de d\u00e9ploiement au sein du syst\u00e8me de soins. Ses premi\u00e8res investigations, centr\u00e9es sur les DMN de type t\u00e9l\u00e9surveillance, montrent que les travaux d\u2019\u00e9valuation se sont principalement int\u00e9ress\u00e9s \u00e0 leurs effets sur la prise en charge des patients, notamment en mati\u00e8re de pr\u00e9vention des comportements \u00e0 risques chez le patient, de d\u00e9tection pr\u00e9coce de certaines maladies et d\u2019am\u00e9liorations sur la qualit\u00e9 de vie.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<hr \/>\n<blockquote><p><strong>\u00abAu sein de SMATCH et notre groupe de travail pluridisciplinaire NewEvaDMN, nous continuons le travail engag\u00e9 et bient\u00f4t nous pourrons proposer un cadre m\u00e9thodologique innovant, complet, \u00ab evidence-based \u00bb et op\u00e9rationnel pour \u00e9valuer les DMN de t\u00e9l\u00e9surveillance et accompagner les industriels dans leur d\u00e9marche d\u2019inscription \u00e0 la Liste des activit\u00e9s de t\u00e9l\u00e9surveillance m\u00e9dicale (LATM)<\/strong>\u00bb.<\/p><\/blockquote>\n<p style=\"text-align: right;\">Florence Saillour-Glenisson<\/p>\n<hr \/>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Co-directrice de notre centre BPH, Laura Richert, est co-leader du WP4. Ce dernier a pour r\u00f4le de pr\u00e9senter \u00e0 la communaut\u00e9 scientifique et aux instances r\u00e9gulatrices les r\u00e9sultats issus des 3 autres workpackages en prenant en compte l\u2019acceptabilit\u00e9, la faisabilit\u00e9, l\u2019\u00e9thique et les perspectives op\u00e9rationnelles pour maximiser leur impact potentiel sur les politiques de sant\u00e9.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong><em>\u00a0<\/em><\/strong><\/p>\n<h3><span style=\"color: #33cccc;\"><b>Les r\u00e9sultats attendus<\/b><\/span><\/h3>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Avec ce guide, l\u2019HAS proposera une m\u00e9thodologie pour \u00e9valuer l\u2019impact organisationnel des DMN. A ce titre, il comblera un besoin exprim\u00e9 par les industriels et permettra d\u2019apporter plus de robustesse \u00e0 leurs revendications.<\/p>\n<p>Pour SMATCH, cette collaboration avec l\u2019HAS, ce guide et ses recommandations constitueront un r\u00e9sultat majeur et une contribution marquante aux politiques de sant\u00e9 totalement en ligne avec ses objectifs dans le cadre du PEPR Sant\u00e9 Num\u00e9rique.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<div style=\"color: #ee9900; font-weight: bold; display: block; margin-top: 2em;\">Plus d\u2019informations<\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/sante.gouv.fr\/IMG\/pdf\/strategie_donnees_de_sante_ia-2.pdf\">Strat\u00e9gie IA et donn\u00e9es de sant\u00e9<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/anr.fr\/fr\/projets-finances-et-impact\/projets-finances\/projet\/funded\/invest\/192f283b81ff4fc476ab8d7c2111483d\/?tx_anrprojects_funded%5Bcontroller%5D=Funded&amp;cHash=62af37ae37d6391a7460748ce2fac46f\">Statistical and AI based Methods for Advanced Clinical Trial CHallenges in Digital Health | ANR<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/pepr-santenum.fr\/\">PEPR Sant\u00e9 num\u00e9rique &#8211; (PEPR-SanteNum)<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/santepublique.u-bordeaux.fr\/qui-sommes-nous\/departement-sante-publique\/plateformes\/euclid\">Plateforme m\u00e9thodologique EUCLID :: D\u00e9partement DSP<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/santepublique.u-bordeaux.fr\/qui-sommes-nous\/departement-sante-publique\/cic-ec\">CIC-1401 :: D\u00e9partement DSP<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 (HAS) entreprend l\u2019\u00e9laboration d\u2019un guide m\u00e9thodologique pour 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